为什么需要“隔离(containment)”？

       制药行业生产和使用的活性药物成分无论对人还是对环境都有极大的不利影响，因此有必要采取措施保护公众特别是药厂的现场员工免受此种影响。同时，为了保证产品在生产过程中免受污染并实现质量和纯度的标准，也需要有相应措施。控制有害物质逸散的设备或系统等工程措施就叫做“隔离(containment)”，从而实现上述双重目的。

哪些工艺环节需要隔离？

       作为精细化工行业的一种，制药工艺中最典型的是间歇式操作。在这样的流程中，物料频繁地进出工艺设备，或在设备之间转移。特别是很多传统操作方法，因为是开放式的，使得员工的职业暴露风险很高。在开放式操作逐步被封闭式操作取代后，对于员工的保护也得到了极大改善，在此进程中，隔离系统的应用显然也发挥了不可或缺的作用。虽然如此，相对于液体和气体物料，固体粉末物料的流动对于隔离系统仍是极大的挑战，这一点对于制药行业来说更是突出。需要采用隔离的典型工艺环节有投料、配料、干燥粉碎、分装、混粉、制粒、筛选、粉料取样等。

      行业内目前广泛采用的隔离系统（设备）可笼统归纳为这样几个大类，即气流管控型系统、洁净式断开接头、密封式衬垫系统、隔离器和隔离式传送系统等。在每一个大类下面，又分别包括多种设备类型。拿很多人耳熟能详的“局部排风系统”来说，就属于气流管控型系统的一种。由于具体工艺条件和设备厂家的不同，以及可比较的公开测试数据的缺乏，想要找到每种具体设备隔离效果的精确数据几乎是不可能的事情。虽然如此，对于部分应用较成熟的设备来说，有关其隔离效果的数据范围信息已可获得，比如就最简单的局部排风系统而言，其最佳隔离效果介于1000μg/m3与100μg/m3之间，而其最差隔离效果则不足1000μg/m3；对比之下，如需要很好的隔离效果，隔离器是比较明智的选择，很多隔离器设备的隔离效果都能达到0.1μg/m3。

如何对隔离系统进行选型和设计？

       从公开途径可获取多种选型和设计指南，其中以英国化学工程师协会(IChemE)出版的Containment Systems: A Design Guide一书中提出的金字塔形导则最为著名。该导则基于固体物料的量、操作时的“粉尘度”以及暴露时长等参数对暴露进行分级，并进而根据该分级结果和物料的职业暴露限值信息给出有关工程控制的建议方案。然而，在实际应用该导则以及诸多类似导则的过程中，很多同行发现，1）该导则给出的控制方案往往过于保守，在成本上过于高昂，难以实现；2）如前所述，可用的隔离系统类型显然多于该出版物的参考案例，且很多隔离技术还可以进行组合使用；3）就在各种“导则”和“指南”处于撰写或出版阶段的同时，很多新型的或改进型的隔离技术又已经问世了；4）撰写或出版这些“导则”和“指南”的人士往往偏好他们所熟悉的设备，或他们所在公司的产品；5）很多公司（实际使用者）对所用设备隔离效果的信息往往秘而不宣，使得同行人士难以比较；6）具体设备的隔离效果往往依赖具体的工艺条件和不同的制造商。

       事实证明，隔离设备的选型和设计依赖于诸多因素，但是对于这些因素具体如何把握，往往只能靠经验积累形成的判断力。对于很多企业来说，最便捷的途径是寻找本领域的专家支持。

碧瑞公司的方法与专业优势

      碧瑞公司的工程隔离专家对于cGMP标准、制药工艺、制药设备（原料药和制剂）及设备验证等有深刻的理解。我们通过走访客户现场，评估工艺流程、物料和设备，考虑成本、人因工效学、可操作性和可维护性等因素，从而开发出适用于客户的隔离策略。我们同时向新建工程和改造工程提供以下咨询服务：